汇环医药生产经营管理系统是在cGMP、GSP、GAP、GLP等药品行业强制性规范的考验下诞生的制药企业专用ERP系统。系统将药品生命线中的每个质量关键点联系起来,实现质量可控状态下药品生产;系统将企业的仓库、采购、销售、人事、计划、生产、质检、财务融合成一个紧密联系的整体,形成了一个结合企业各个部门的实时操作的运作系统。系统按照药品生产管理规范要求对企业生产管理、质量管理整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、参数极限预警、系统报警、实时操作。将生产运作管理系统、供应链系统等内容融合在一个平台上,实现数据、信息和指令的实时传输。最终使企业的信息化系统不但能够实现生产和管理过程的无纸化操作,而且企业的运作完全按照标准操作程序进行。使企业整体素质按照(GMP规范)跨世纪标准建设,从硬件和软件上不断向国际先进水平靠拢。
汇环医药生产全流程信息化系统主要包括基础设置、销售管理、采购管理、仓库管理、生产管理、质量管理、财务管理、设备能源管理、人事后勤管理和文件管理。整套系统每个模块都极具制药行业特色,适用于片剂、大输液、粉针剂、中药等不同剂型制药企业的生产管理,满足特殊药品管理规范的要求。
1)基础信息模块 基础设置模块是整个系统的基础部分,也是制药企业信息化系统与其他行业ERP系统有很大区别的地方,企业在此根据药品生产规范设定企业的原辅料、包装材料、产品等编码,企业基本信息设置,设定企业习惯性的操作模式。设定产品的配方、产品包装材料配套、工艺标准、物料检验标准,标准的编辑、审核过程留有历史痕迹记录,标准一旦设定,整个系统中的生产、质检等环节将严格按照这些标准进行控制。
2)销售管理模块 销售管理模块除了客户管理、渠道管理、销售合同管理、销售计划管理、统计分析等基本功能外,特别针对制药企业非常关注的产品售后问题制定了产品质量追溯功能。产品质量追溯功能不仅能够是客户和药监部门能够准确的知道所产品的真伪等信息,还可以对产品的市场销售情况进行追踪和统计,防止串货问题,为企业决策提供实时的市场行情。对所有产品的销售退货过程和处理过程在系统中进行监控和记录。
3)采购管理模块 采购管理模块除了采购计划、采购单输入和审核、采购合同等基本功能外,按照GMP规范要求,对供应商进行严格的准入控制。供应商实行动态管理,只有通过供应商审计体系的供应商才能作为企业的可用供应商,可以进行采购单输入和入库等操作,从源头上控制原辅料和包装材料的质量。系统对供应商的状态进行监控,资质到期的供应商自动提请再审核,并进行相应的控制。
4)仓库管理模块 仓库管理模块提供多种形式的管理方式,打破报表式管理的局限,对于层列分开的高架仓库,为仓管员提供比较直观形象的界面可以查看到某列某层货位存放的物料名称、批号、数量、状态(合格、待检、不合格、过期)等动态信息。 仓库管理简化原来的手工流程,物料入库后物料处于待检状态,并自动提请质检部门对其检验,检验状态自动转变。物料出库实行先进先出,除了合格的物料都不能发放到车间进行生产。 仓库不合格物料的报废处理设置了审核批准及跟踪过程,严格按照GMP规范要求的报废物料处理过程。 特殊药品管理实行双人双帐式的管理,设置输入人和复核人两个操作用户来控制特殊药品的仓库管理过程。
5)生产管理模块 生产管理模块是系统的核心模块,协调企业以销定产和根据生产能力制订生产计划之间的矛盾,灵活的生产调度管理,根据生产计划计算用料计划、采购计划,限额投料并控制物料平衡,物料转出和接收的交接控制,对车间的生产过程实施监控,设备管理过程和生产相关联,将工艺检查和质量检查引入到车间管理,质量检验控制生产物料的流转,对出现的偏差进行流程化处理,完备的工艺文件和实时的现场标准操作程序控制生产操作人员按照规范进行作业,严格的批号跟踪,精细的车间成本、产成品和半成品成本,特殊药品生产管理实行双人确认。
6)质量管理模块 对企业的采购原辅料、包装材料、生产过程中间体、半成品、成品进行全面的检验与监控。通过检验控制企业的物料流转过程,杜绝不合格的物料进入生产,控制不合格的半成品使之不能流入下道工序,处理与采购、销售、仓库、生产相关的业务流,最终确定产品能够放行,可以进行销售。 不同的检验对象其检验方法、检验项目也不一致,对于原辅料、包装材料、产品,一般采用抽样检验方法;对于在制品、半成品则通过数据采集、批跟踪、工艺流程控制等方法检验;对留样品,根据留样产品计划进行留样观察检验,登记留样观察记录,评价其稳定性。
7)财务管理模块 财务管理模块除了具有一般财务软件通用功能外,更加提供了精细化的成本控制功能。准确考核人工、材料和动力成本,严格的成本的计划、控制与核算,批成本管理,车间成本管理,成本分析和各项统计报表功能。
8)文件管理模块 对于制药企业来说文档管理是非常重要的,文档管理模块提供对GMP认证的文档和技术文献的管理,标准操作程序文件的编辑、审核、下发、回收、作废的流程控制,并且文件管理模块与系统的质量管理模块、生产管理模块等进行很好的接口,使各个模块能够实时的按照最新的标准文件进行操作。
9)人事后勤管理模块 人事后勤管理模块特别针对GMP规范关注的企业职工健康状况、培训状况进行有效的控制,职工的岗位信息和具有的系统操作权限实时相关联。
10) 设备能源管理模块 设备仪器的状态直接影响着生产和检验的结果,因此对制药企业来说,设备管理至关重要。本模块提供对设备状态的实时监控和设备、仪器日常管理,空调系统、水系统、能源系统的日常管理功能。