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上海信谊制药二厂MES实施案例
企业背景
上海信谊制药二厂是上药集团旗下的全资子公司,企业前身为“九福药业公司”,公司始建于1923年,解放后曾更名“上海黄河制药厂”,是一家有80多年历史的老国企,其开创的“四消灭、一保证”的质量管理方法被誉为中国GMP的雏形。
信谊制药二厂是一家以生产片剂、胶囊剂为主的制药企业。目前企业拥有产品品种147个,大部分是治疗常见病、多发病的处方药和非处方药,主要品种有:酚麻美敏片、盐酸二甲双胍片、盐酸胺碘酮片、华法林钠片、氯氮平片等。
系统应用背景与企业管理需求
2003年,正是医药行业蓬勃发展的一年,但当时的信谊二厂的情况却并不理想:生产附加值不高、技术力量不突出,体制和产品都相对比较陈旧,员工偏向老龄化,缺乏积极性,潜亏损更是高达3000多万元,这让当时刚刚上任的信谊二厂总经理坐如针毡。
企业要求发展,只有改变现状才有可能扭转这种被动的局面。而对于这样一个体制和产品都比较陈旧的老厂来说,改变应从哪里开始呢?
企业领导层经过仔细研究和认真思考认识到:我国的医药行业正逐步与国际接轨,尤其是正式加入WTO以后,面对全球经济一体化的加快,国内外市场的竞争日益激烈,同时对药品生产质量要求也水涨船高,这使得许多的企业越来越感到中国医药行业传统的生产方式,质量控制手段、企业管理模式和自动化水平的落后。特别是近年来,我国部分医药生产企业由于缺乏严格、有效的自动化控制、管理手段与机制,因而频频发生重大的药品生产质量问题,这些触目惊心的事件更使得各级领导越来越意识到控制质量的重要性。在这种形式下,质量已经变成企业生存和发展的根本。
为了确保药品整个生命周期各方面的质量,除了药品的生产过程必须符合GMP,cGMP规范外,我国对药品(包括中药材)的研发,临床、生产、经营和使用都还包括GLP、GCP、GAP、GSP、和GUP等一整套严格的质量管理规范,对医药工业自动化系统的设计也有个GAMP规范问题,而这些规范的本质和目的就是要求能对药品的整个生命周期各方面的质量因素进行严格的、可追溯的、可验证的严密监控。可以想象,要真正实现这些规范的要求,没有自动化和信息化的手段是不可能达到的。
只有走自动化和信息化的道路才能摆脱目前的现状。经过反复讨论,信谊二厂最终将企业的核心竞争力定位于确实保证药品质量上,决定上马启动企业信息化自动化建设项目。
开拓者的艰辛
项目在一片质疑声中艰难的展开了。然而企业要达到信息化水平,并不是仅仅有信心、思想上有觉悟就能一步到位的,肯定要有实际的投入,其中重中之重就是开发配套的医药ERP/MES系统软件,由于牵涉到很多专业难题,二厂决定寻找合作伙伴。可是事情并不如想象中那么顺利,经过初步考察后,信谊二厂了解到当时国内大多数软件公司对医药类管理系统都停留在摸索的阶段,设计人员对医药行业的特点不了解,缺乏经验,往往只能从其他行业的管理模式上生搬硬套,成品仍停留在对资金流和物流管理的津津乐道上,处于单元化的模式,对医药行业的独特运作模式做不到资源全方位的整合。这样的系统的缺乏实际应用效果,或许能够在某些行业的运作上完善企业的管理,但对医药的生产和质量检验上却是起不到任何作用。
在进行了深入的学习后,信谊二厂把ERP的定位于选择一家国外ERP产品,认为相对国内,国外的产品成熟,功能强大,管理流程规范。经过多次调研,二厂选择了一家有着“海归”背景的网络公司。该公司声称拥有丰富的软件开发经验和先进的国外管理理念,并且有兴趣与信谊二厂合作开发ERP项目,双方达成了共识,而网络公司制定的多套方案更是让信谊二厂对ERP/MES系统的完成信心十足。
在软件的合作开发中,信谊二厂感觉到:一套完善的医药工业自动化系统不该是为了自动化而自动化,而是必须切切实实地使企业在实现自动化信息化后,在企业的管理水平上、药品质量安全上、在经济效益上,取得明显的效果。
然而好景不长,我国独特的医药生产方式使得软件在设计过程中暴露的问题愈发复杂。举例:从质量的管理和控制角度上讲,人的行为可能最难控制的因素,因为在实际操作很可能出现疏忽或是绕过SOP规范流程的情况。如何用信息化手段来约束人的行为,并保证在人为出错的时候能得到及时的更正?双方在商量之后认为要解决这个问题就必须做到质量管理与生产同步进行,可是在实际操作上如何能做到同步?又如何在同步监管上不影响生产效率?随着这样的问题越来越多,软件的开发期无限延长。
而随着部分模块的使用,系统的设计与实际的差距也暴露出来,特别是国外企业的管理模式与中国企业管理现状的差距,让合作双方在意见上的分歧越来越大. 而小规模、单元化、批量化和间歇式的生产模式更是让洋ERP产品的"水土不服"的弊端日益显露。在生产和仓库这类关键模块的运作上,由于操作工人文化水平普遍不高,很难适应复杂的软件流程,造成生产效率大大降低,使得软件在实际运作中进退两难。简单的照搬国外或其他行业的经验显然不行,一切还得从实际出发。
最令人担心的事发生了,随着开发工作的逐步深入,摆在面前的难题越来越多,“海归”公司渐渐发现药品的生产过程的全程ERP监控要比他们想象的复杂的多,他们不得不承认无力完成这个项目。
没有软件的支持,还谈什么自动化管理。很多此前不看好的同行更是嗤之以鼻:这样规模的小企业还想搞企业信息化。信谊二厂的总经理周伟晓先生在谈起这段往事时,只愿用“最艰难”三个字来形容,虽然只是短短的三个字,但这背后的压力可想而知。而先期的大量投入让这样一家规模不大的企业更是不堪重负。
项目失败了,如果就此放弃,先期的投入怎么办?怎么跟员工交代?信谊二厂几乎被推到了风口浪尖。这一次,又是信心帮助二厂走出了低谷,二厂走企业信息化道路的决心并没有动摇。
在反思、总结之后,二厂发现软件与实际运作流程之间的鸿沟使软件公司与企业双方在合作中难以磨合,企业的各级管理人员对信息化的具体实施没有经验,一时提不出一个系统的需求清单。而如果软件供应商的设计人员对制药企业GMP规范的不了解,对医药生产领域又不熟悉, 就更难以获知企业的真实需求。ERP与GMP应该是互助互进、相互制约的关系,GMP的规范成为医药行业实施ERP得天独厚的优势,实现ERP又反过来会巩固GMP的有效实施。
之前的项目失败,让二厂吸取教训,对合作伙伴的挑选格外谨慎。几经波折,信谊二厂结识了现在的合作伙伴——上海汇环信息科技有限公司。虽然这是一家国内的软件公司,但信谊二厂通过多次的调研,了解到汇环在医药行业专业性很强,企业领导都曾在医药企业工作多年,对我国的医药环境相当熟悉。
项目在开发前,二厂结合了上次的教训,提供了大量可供参考的资料,申明系统开发的最终目的是为了提高企业质量,一切以提高质量为前提,并做到质量管理与生产同步进行,在操作上双方精密结合。为了实现预定目标,汇环在软件开发中邀请了多位行业内有几十年经验的知名GMP、GAMP专家 ,同时还聘请了多位曾在国内外药厂有过数十年实践经验的资深医药行业专家,理论和实践结合。
系统的设计理念不同于大部分的ERP系统停留在管理层次,而是将企业的管理层与所有与产品质量有关的业务环节都综合在一个平台运行,从原辅料的采购开始,仓库、工序操作工、工艺质量控制员、QC、车间调度员、车间主任一直到产品的销售形成一套生产质量控制链条。
可以说汇环医药生产经营管理系统已经不是一个简单的ERP系统;将GMP、cGMP规范贯穿始终,融入ERP、MES理念,结合PLC、FCS系统,利用 RFID、PAT等技术手段,建立药品生产过程的质量保证体系,实现对企业整个运作过程实时监控的系统。
系统按照GMP、GAMP规范要求利用计算机化系统对企业生产、质量进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、参数极限预警、系统报警等,将生产运作管理系统、供应链系统等内容融合在一个平台上,最终使企业的信息化系统不但能够实现生产和管理过程的无纸化操作,而且企业的运作完全按照标准操作程序进行。
在系统过程中,汇环同样遇到了复杂多样的问题,甚至一些难题让多专家都面露难色。这让软件在开发过程上困难重重。但这并没有打倒双方的信心,结合了国内外一系列的案例,汇环专家反复的提出可行方案寻找解决办法,从一个单元到整个模块层层推进,反复实践,直到难题攻克。
经过一年多的开发和实施,系统在二厂成功运行,并在应用上给上海信谊二厂带来了积极深远的影响。现在信谊二厂各业务部门的日常工作与汇环ERP系统已经无法分割,企业员工的工作效率和管理水平得以大大提高。
主要体现在:
1. 实现信息共享,提高整体运作效率、提升了企业管理水平。
2. 缩短了采购需求的制定周期,通过系统,根据已下达的主生产计划生成采购计划:既可以得到毛需求信息,也可以得到净需求信息。
3. 加强库存环节管理,有效控制物料的收发,降低库存成本。
4. 加强了质量管理,对所有原辅料及成品进行质量控制,提供及时准确的货位状态信息查询。
5. 为有效管理应付暂估款、在途应收款提供了便利的操作平台。
6. 加强应收应付帐款管理,帐龄分析灵活方便,加快了资金周转率,提高了资金的利用效率。
7. 对企业原有的老帐旧帐进行清理,解决了手工管理时库存与财务部门数据不一致的顽疾。
8. 为销售部门提供了多种综合查询方式,为进一步拓展市场提供了更多有效的数据。
9. 为企业各级管理部门提供了更为丰富、真实、准确的数据信息,提高的企业的管理效率,为企业的日常管理、重大决策提供了大量资料。
10.规范了基础管理与运作方式,推动了企业管理流程的规范化、制度化,使各部门职责更加明确、科学、合理。规范的管理提升了企业信誉。
11.实现了药品生产全程监控,将GMP规范的每个控制点的信息融入到管理体系中,操作员必须严格按照预先设定的流程来完成工作的各个环节,系统将会对整个的工艺流程以及实际的操作情况进行全方位的数据采集。对不规范或是绕开SOP规定的违规操作及时的报警并记录详细以及严密的数据,用信息化手段作为威慑力,在根本上改变人的操作习惯,培养员工的工作责任心,从而有效的降低了人为误操作所造成的隐患
12.为了消费者能够辨别本厂药品的质量,我们建立因特网药品质量查询系统,消费者凡是拿到本厂的药品都可以登陆企业的门户网站,输入药品包装上的唯一标识码,对药品的真伪以及产品的工艺流程、生产资质证明、批生产记录、产品检验报告书等进行查询,做到让消费者放心。
项目成果
汇环医药生产经营管理系统在信谊二厂历经了4年的不断开发、分析、应用、普及,其意义不仅仅是一套平台系统的搭建及应用,实际上对企业的影响是全方位的,效益也是多方面的,除了可以计算的经济指标外,还有一些没办法计量的管理效益,有的是通过其业务的影响而带来的经济效益。
1.获得国家重大专项
合作项目“药品生产全程质量在线、实时监控平台”2008年入选“重大新药创制”国家科技重大专项“十一五规划”,获得国家1000万和上海市100万资金支持;另上海市浦东新区提供重大科技专项资金支持,支持金额为企业负担项目资金部分的10%
2.获得国家科技创新项目
2009年3月28日,国家食品药品监督管理局举办药品电子监管讨论会议上,朱国富主任和肖岩主任认真听取了上海信谊二厂药监码工作的汇报,指出信谊的药监码成效显著,具有真正体现了国家药监通过药品电子监管码来提高特殊药品生产企业门槛和科技含量的思想。 经过专家认真考察的,国家食品药品监督管理局决定将和上海信谊二厂合作药监码项目(该项目是国家科技创新项目,申请创新资金500万)。
3.合作“药监码项目”,上海区同类药品厂家中第一家完成药监码项目
信谊二厂有5个产品7种包装规格,如果按照每个产品进行生产线改造成本比较大,我们采用ERP系统处理支持药监码系统、小盒药监码印刷的方式,只需要对生产线进行简单改造,在不影响生产效率的情况下,用最低的成本达到要求。所有生产线改造完成仅花费十几万元。
其他生产此类药品的厂家由于成本和技术问题,没能按时完成药监码改造,目前,上海区域同类型药品市场已经基本被上海信谊制药二厂垄断,给企业带来了巨大经济效益。仅其中的一个产品艾司唑仑,原来每月销售量200-300箱之间,目前已经达到每月1000箱以上,销量还在每月增加。