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法规与验证

1、《制药生产全过程质量控制信息化建设基本要求》 -上海市制药工业信息化建设第一个规范性文件

随着GMP规范的深入贯彻，医药制造行业将面临采用计算机于生产过程的控制和管理的新潮，必需尽快着手为此制定信息化建设的一个标准性文件，用来规范、指导更多医药工业企业。2011年，由上海医药行业协会牵头，在上海汇环信息科技有限公司产品和项目基础上，凝集制药行业和我市信息和质量管理专家真知灼见，历时半年，由汇环执笔撰成《制药生产全过程质量控制信息化建设基本要求》（之后简称“基本要求”），它是我们愿望中的涵盖生产全过程的信息化建设的标准性文件。

“基本要求”全文17章170条，来源于上海信谊制药二厂的成功实践和上海汇环信息科技有限公司的成熟软件系统，“基本要求”为中小制药企业信息化建设规划实施捷径，规避盲目引进系统可能造成的运行不畅和投资失败的风险，“基本要求”重点药品生产全过程质量监控，兼顾企业管理信息化内容。

“基本要求”向企业提供了一个准绳和范围：企业在将来做信息项目时可参照它选择集成商，衡量项目水准，可少走弯路，合理投资，加速进度。更重要的，计算机应用于生产执行管理系统，企业素质提高了，产品质量更有保证。

2、计算机化系统验证

1） 计算机化系统验证（见PPT）

2） 计算机软件测试 经由上海市软件评测中心，对软件系统进行全面测试。

测试方法：
                      功能测试
                      性能测试
                      软件漏洞测试
                      网络安全测试

结论：各项性能均符合质量标准要求

3） 成果鉴定

质量度量结果：
                              功能性
                              可靠性
                              易用性
                              效率
                              可移植性

4）科研成果查新报告

结论: 该技术创新性及项目总体达到国内领先水平 中国科学院上海科技查新咨询中心