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基于QbD的研发管理系统

药研所信息技术管理系统是基于QBD理念在制药行业的应用示例，结合药品研发的规则，应用计算机先进技术，按预先设定好实验管理流程，通过对药品研发的过程中物料投入数据、质量检验数据、仪器采集数据和各类研发原始记录等进行收集管理。达到新药的开发目的实现药物研发的模块化、流程化管理，规范研发行为，使药物研发高效、规范、可控,最终得到新药生产的最佳质量空间。

在QbD思想指导下进行新药的开发和生产：系统真实放映了平台上每个药品的现场状态，产品的所有过程数据都被自动的记录下来，通过对以往数据的统计分析和产品的模拟试验，能够得到新药的最佳质量空间，达到新药的开发和生产目的。在产品研发阶段进行处方、工艺参数和质量关键控制点进行研究，以达到生产全过程和质量控制的参数化、自动化控制，该系统同时可用于企业的工艺研究和供应商变更审计等。

系统贯通整个实验过程，保留实验全过程的完整记录，试验过程在系统引导下有序、规范，配有全程保密机制，统一系统操作无相互干扰、泄密之忧。实验材料，实验品有专门的仓储管理系统收发管理。实现药物研发的模块化、流程化管理，规范研发行为，实现了药物研发高效、规范、可控、严格保密的要求。